Language

各国薬事法規制

《保健食品の安定性試験指導原則》の意見の募集、保健食品の登録管理を強化、また更に保健食品の安定性試験を規範するため、《保健食品安定性試験指導原則》を作成し、意見を募集している。主要内容は下記のようである。一. 基本原則二. 安定性試験の要求三. 安定性試験結果評価

主要内容は下記のようである。
一. 基本原則
1. 保健食品安定性試験とは、一定の手順と方法で、製品の感官、化学、物理及び生物学の変化の情況を考察する。
2. 保健食品の安定性試験の目的は、安定性試験を通して、異なる環境(例えば温度、相対湿度など)での感官、化学、物理及び生物学が時間の経つに表す変化程度及び規則を確認するためである。従って、申請製品の包装、保存条件と品質保証期間内での安定性を判断する。
3. 安定性試験は製品の特性により、加速試験、長期試験と短期試験に分かれる。
① 加速試験: 加速試験を行う製品の品質保証期間は一般的に2年である。考察時間を短縮するため、加速条件の中で定性試験行い、加速条件の中で製品の感官、化学、物理及び生物学の変化を考察する。
② 長期試験:長期試験を行う製品の品質保証期間は一般的に1~2年のため、常温或は説明書の規定の条件の中で安定性を考察する。
③ 短期試験:短期試験を行う製品の品質保証期間は一般的に3~6ヶ月以内で、常温或は説明書の規定の条件の中で安定性を考察する。
二. 安定性試験の要求
1. 製品の分類:違う製品の剤形、原料、成分などが異なることにより、安定性試験の要求、方法、判定の基準も異なる。
① 一般製品:特殊保存条件がない一般製品は、常温で貯蔵できる。
例: 固体類の製品(錠剤、カプセル剤、粒剤、粉末剤);
液体類製品(口腹液、飲料、アルコール類など)。
② 特殊製品:特殊の貯蔵条件が必要な製品
例:プロバイオティクス、新鮮なロイヤル・ゼリーなど。
2. サンプルのロット及び使用量は、現行の各法規制の要求に適合し、安定性試験の要求を満たす。
3. サンプルの包装及び放置条件
安定性試験に使用している製品包装素材、規格と密封条件は、製品の品質基準、説明書の中での包装要求と完全に一致すること。
① 一般のサンプル
・ 加速試験は、温度が37±2℃、相対湿度がRH75±5%、また直射日光を避ける条件のの中で3ヶ月間を貯蔵する。
・ 長期試験、短期試験は説明書の規定の貯蔵条件の中で貯蔵する。貯蔵期間は、製品の品質基準と説明書に書かれている保証期間により決める。
② 特殊サンプル
説明書に書かれている貯蔵条件で貯蔵する。
4. 試験期間
安定性試験は、複数の観察時間を決める。また、各観察時間は、製品の性質(感官、物理・化学、生物学)及び変化の傾向により設定する。
① 一般製品
・ 加速試験の考察時間は約3ヶ月で、放置し始めてから0ヶ月、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月のサンプルに対し考察を行う。0ヶ月のデータは同じロット製品の衛生学試験結果で切り替えることも可能。
・ 長期試験の考察時間は、製品により異なる。例えば、品質保証期間が2年間の製品の場合、それぞれ0、3、6、9、12、18、24ヶ月製品に対して検査を行う。0ヶ月のデータは、同ロット製品の衛生学試験データで切り替えることが出来る。
② 特殊製品
説明書に書かれている条件の中で考察する。品質保証期間が3ヶ月以内の製品は、0ヶ月、毎月(日)ごとに検測する;品質保証期間が3ヶ月以上の場合、3ヶ月(0ヶ月を含む)ごとに一回の原則で検測する。
5. 考察指標
全ての検査は、国家関連部門が公告している或は企業の提供した検査方法で行うべきである。
6. 使用方法
安定性試験考察指標の検測は、製品の品質基準規定の検査方法により行うべきである。
三. 安定性試験結果評価
保健食品の安定性試験結果は、試験結果に対する分析と判断で行う。また、安定性試験結果は製品品質基準規定に適合する。
1. 貯蔵条件の確定
安定性試験の研究結果、製品の製造・流通過程の中での各種状況、同時に市場の同類製品の貯蔵条件を参考にして、適正の貯蔵条件を確定する。
2. 直接製品に触れる包装素材、容器などの確定
製品の具体的情況、安定性研究結果により、適正の包装素材を確定する。
3. 有効期間の確定
製品の具体的情況、安定性研究結果により、適正の包装素材を確定する。